Strafbarkeit der Verwendung von Import-Arzneimitteln in patientenindividuellen Zubereitungen

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Besprechung des Urteils des Landgerichts München II vom 15. Juli 2011, Az. : W5 KLs 70 Js 25946/08


Mithilfe des aus dem Ausland bezogenen Zytostatika Gemzar® (Wirkstoff: Gemcitabin), welches in Deutschland keine Einzelzulassung besaß, zubereitete Zytostatika-Lösungen seien nach den Urteilsgründen des vorliegenden Urteils patientenindividuelle Rezepturanfertigungen und keine Fertigarzneimittel, sodass ein Inverkehrbringen einer solchen Zubereitung nach § 96 Nr.6 i.V.m § 21 AMG nicht strafbar sei.

I. Diesem Urteil liegt folgender Sachverhalt zugrunde:

Im vorliegenden Fall war dem angeklagten Apotheker zur Last gelegt worden, in den Jahren 2006 und 2007 bei der Zubereitung von Zytostatika-Lösungen in Deutschland nicht zugelassene Chargen des Medikaments Gemzar® (Gemcitabin) – ein Produkt der Firma Axios mit der Bezeichnung „733Gemzar1000“ – unter Verstoß gegen § 96 Nr. i.V.m. § 21 AMG in den Verkehr gebracht zu haben. Das Präparat wurde günstiger als das in Deutschland zugelassene Gemzar® vom angeklagten Apotheker im Ausland erworben. Allerdings wies das im Ausland bezogene Gemzar® für Deutschland keine Einzelzulassung auf. Darüber hinaus wurde ihm von der zuständigen Münchener Staatsanwaltschaft vorgeworfen, sich gegenüber den gesetzlichen Krankenkassen und Privatpatienten  des Betruges nach § 263 StGB strafbar gemacht zu haben, indem er sich mit seinem Vorgehen durch Täuschung einen Vermögensvorteil von fast 60.000 Euro verschafft habe. 

Im Ergebnis hat das Landgericht München II festgehalten: Auch wenn bei der Zubereitung ein in Deutschland nicht zugelassenes Präparat verwendet wurde, scheide eine Strafbarkeit nach § 96 Nr.5 AMG aus. Darüber hinaus dürfe sich der Apotheker für die Abrechnung mit den Krankenkassen nach den Preisen der entsprechenden Lauer-Taxe orientieren. Damit mache er sich weder wegen Inverkehrbringens nicht zugelassener Fertigarzneimittel nach § 96 Nr.5 AMG  noch wegen Betruges nach § 263 StGB strafbar. Im Folgenden werden die Einzelheiten zu den Urteilsgründen des diesem Sachverhalt zugrundeliegenden Urteils besprochen:

II. Verstoß gegen § 96 Nr.5 Arzneimittelgesetz (AMG)?

Hierbei hatte sich das Gericht mit der Frage zu befassen, ob der angeklagte Apotheker - wie von  § 96 Nr.5 AMG tatbestandlich vorausgesetzt - tatsächlich ein gem. § 21 Abs.1 AMG in Deutschland nicht verkehrsfähiges Fertigarzneimittel in den Verkehr gebracht hat. Strittig war indessen insbesondere die Frage ob er das betreffende Arzneimittel gem. § 4 Nr.14 AMG herstellte oder aber - wie das LG München I meinte - lediglich eine Rekonstitution von Gemzar® durchgeführt habe und damit die betreffende Zytostatika-Zubereitung nicht Sinne des § 4 Nr.14 AMG herstellte, denn davon hing die Strafbarkeit des Apothekers letztlich ab. Nach der Meinung des LG München I habe der angeklagte Apotheker mangels „Herstellen“ damit tatsächlich nach § 96 Nr.5 AMG ein in Deutschland  nicht verkehrsfähiges  Fertigarzneimittel in den Verkehr gebracht und sich infolgedessen strafbar gemacht.  

Zunächst hat das LG München II festgehalten, dass es sich bei der vom angeklagten Apotheker hergestellten Zytostatika-Zubereitung entgegen der Ansicht des Landgerichts München I nicht um ein Fertigarzneimittel im Sinne des § 96 Nr.5 AMG handele.

Dieses liegt nach der Legaldefinition des § 4 Abs.1 Nr.14 AMG dann vor, „.. . wenn es im Voraus in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht wird “. Die Legaldefinition des § 4 Nr.14 enthält offenbar ein zeitliches Kriterium. Ob der angeklagte Apotheker tatsächlich ein „im Voraus hergestelltes“ Arzneimittel abgab oder aber das von ihm aus dem Ausland bezogene Fertigarzneimittel Gemzar® im Zuge seines durchgeführten Verfahrens zur Herstellung der patientenindividuellen Infusionslösung das Gemzar® qualitativ nicht veränderte und somit letztlich doch ein Fertigarzneimittel im Sinne des § 96 Nr.5 in den Verkehr brachte, lässt sich nur im Lichte der im § 4 Abs.1 Nr.14 AMG zu findenden Definition des Begriffs „Herstellen“ klären. Nach § 4 Abs.1 Nr. 14 AMG ist  „Herstellen“ „,. . das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe; nicht als Herstellen gilt das Mischen von Fertigarzneimitteln mit Futtermitteln durch den Tierhalter zur unmittelbaren Verabreichung an die von ihm gehaltenen Tiere .“

Der Apotheker füllte zunächst das Gemzarpulver mit Kochsalzlösung auf und füllte es anschließend in ein anderes Behältnis. Dieses Verfahren stelle nach der Meinung des LG München I kein „Herstellen“ im Sinne des § 4 Nr.14 AMG dar. Denn hierfür sei eine qualitative Veränderung des ursprünglichen Fertigarzneimittels vorausgesetzt. Der Apotheker habe das Fertigarzneimittel lediglich in eine andere Applikationsform überführt, was dazu führe, dass lediglich eine Rekonstitution gemäß § 4 Nr.31 AMG vorliege.  

Die Kammer des Landgerichts München II ist hingegen nicht zu einer per se überzeugenderen Ansicht gelangt, wenn es behauptet, dass der Wortlaut des § 4 Abs. 14 AMG extensiv auszulegen sei und wörtlich auch das Umfüllen und Abpacken umfasse. Die Kammer führt jedoch jedenfalls im Ergebnis konsequent wenngleich nicht systematisch aus, dass folglich jegliche Rekonstitution ein Herstellen im Sinne der arzneimittelrechtsspezifischen Legaldefinition des § 4 Abs.14 AMG darstelle. Zwar ist der § 4 Abs. 31 AMG (Legaldefinition der Rekonstitution) m.E. in systematischer Hinsicht insofern fragwürdig, als in der amtlichen Begründung zur 15. AMG-Novelle 2009 die Rekonstitution explizit als „Herstellungsvorgang“ bezeichnet worden ist (Kommentar zum AMG S.88 Rn.52- Kojuncu ). Demgemäß sei die Frage erlaubt, warum die Rekonstitution formal aus der Legaldefinition des § 4 Abs.14 AMG „Herstellen“ herausgenommen wurde, wenn doch der Gesetzgeber die Rekonstitution gerade auch als einen speziellen Herstellvorgang qualifiziert hat. Wenn aber unter Heranziehung des Wortlautes des § 4 Abs.14 AMG – wie im vorliegenden Fall – ein Apotheker ein Fertigarzneimittel um- und mit einer Kochsalzlösung auffüllt, so liegt  ein arzneimittelspezifisches  „Herstellen“ und nicht ausschließlich eine Rekonstitution  vor. Denn – wie das LG München II – sehr richtig sieht erfasst § 4 Abs.14 AMG ausdrücklich auch das „Umfüllen“. Jedoch definiert § 4 Abs.31 AMG die Rekonstitution als die Überführung eines Fertigarzneimittels zur Anwendung beim Menschen in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage, sodass -vergegenwärtig man sich nochmal den Herstellungsvorgang des angeklagten Apothekers (Umfüllen und Auffüllen des Gemzarpulvers mit Kochsalzlösung zur Herstellung einer Infusionslösung) – in diesem Fall dieser offenkundig lediglich die vergleichsweise simple Überführung des Gemzarpulvers in eine applikationsfähige Form (Infusionslösung) bewerkstelligte. Selbst wenn man aber die Rekonstitution als ein spezielles Herstellungsverfahren – wie in der Gesetzesbegründung zur 15. AMG 2009 Novelle erfolgt – qualifizierte und demgemäß unter den § 4 Abs. 14 AMG subsumierbar wäre, so wäre doch die Regelung des § 4 Abs.31 AMG als lex specialis gegenüber der weiteren Regelung des § 4 Abs.14 AMG vorrangig anzuwenden, sodass sich der angeklagte Apotheker entgegen des Landgerichts München II folglich nach § 96 Nr.5 AMG strafbar gemacht hätte. Es bleibt insofern abzuwarten wie der Bundesgerichtshof, nachdem die Staatsanwaltschaft gegen dieses Urteil bereits Revision eingelegt hat, in dieser strittigen Frage entscheiden wird.

III. gleiche Wertungen in §§ 3, 5 AMPreisV

Auch unter Bezugnahme der bestehenden Regelungen zur Abrechnung nach der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) ergebe sich nach den Urteilsgründen keine andere rechtliche Wertung. Zytostatika-Lösungen seien hiernach nicht per se als  Fertigarzneimittel zu qualifizieren. Die AMPreisV grenzt nämlich zwischen der Preisbildung für Fertigarzneimittel (§ 3 AMPreisV) und der Preisbildung für die Zubereitung aus Stoffen (§ 5 AMPreisV) ab. Zytostatika-Zubereitungen werden nach § 5 AMPreisV ab­gerechnet. Sinn und Zweck der Norm ist in erster Linie die Abrechnung der diesbezüglichen Labortätigkeit des Apothekers, die im übrigen gemäß § 13 AMG Erlaubnispflichtig ist (sog. Präventives Verbot mit Erlaubnisvorbehalt).

IV. § 263 StGB Betrug durch Abrechnung eines zu hohen Preises durch Zugrundelegung der Anlage 3 des Vertrages zur Hilfstaxe in Verbindung mit der Lauer-Liste bei tatsächlich günstigerem Import aus dem Ausland?

Das Gericht kam darüber hinaus, in logischer Konsequenz zu den unter II. gemachten Ausführungen, zu dem Ergebnis, dass der Apotheker durch die Abrechnung der Zytostatika-Zubereitung weder die gesetzlichen Krankenkassen noch Privatpatienten ge­täuscht habe, da die abgegebenen Infusionslösungen entgegen  der Ansicht der Staatsanwaltschaft gleichwohl abrechenbar gewesen seien. Denn die abgegebenen Zubereitungen seien - im Gegensatz zum vom Ausland bezogenen Gemzar® - gleichwohl verkehrsfähig, da ein – wie vorliegend – patientenindividuell hergestellte Zytostatika-Zubereitung – gem. § 21 II Nr.1b.b von der Zulassungspflicht des § 21 Abs.1 AMG freigestellt ist, sodass dem Apotheker für diese Zubereitung  aus § 31 Abs.2 SGB V i.V.m. § 300 SGB V gegen die Krankenkasse und gegen Privatpatienten aus Vertrag auch ein Entgelt zustünde. Insofern mangele es schon an einer von § 263 StGB vorausgesetzten Täuschung der Krankenkassen bzw. der Privatpatienten.

Eine Täuschung wegen der Angabe überhöhter ihm nicht zustehender Preise sei ebenso zu verneinen. Vielmehr habe  der angeklagte Apotheker seiner gegenüber der Krankenkasse erfolgten Abrechnung folgende Abrechnungsmöglichkeiten zugrundlegen legen können.

  1. Die Abrechnung entsprechend der Anlage 3 des Vertrags zur Hilfstaxe, unter Zugrundelegung des Lauer-Taxen-Preises für Gemzar®
  2. Abrechnung unter Rück­griff auf die gesetzliche Regelung

Der Apotheker hatte den für die Abrechnung relevanten Apothekeneinkaufpreis gegenüber der Krankenkasse nach der ersten Methode errechnet, was nach konsequenter Ansicht des LG München II rechtlich gleichwohl nicht zu beanstanden war.

Die durch den Apotheker unter Verwendung des importierten Gemzar® hergestellte Zytostatika-Zubereitung weist in qualitativer Hinsicht nämlich das gleiche Niveau auf, wie die gewöhnlichen Zytostatika-Zubereitungen, die aus dem im deutschen Raum beziehbaren Gemzar® hergestellt werden. Auch sind die Zytostatika-Zubereitungen des Apothekers hinsichtlich der Inhalts – und Wirkstoffe völlig identisch mit den Zytostatika-Zubereitungen, die mit in Deutschland beziehbarem Gemzar® hergestellt wurden. Auch hinsichtlich der Verpackung und Haltbarkeit seien beide Produkte völlig identisch, so dass kein zureichender Grund für eine Ungleichbehandlung hinsichtlich Preisbildung ersichtlich sei.

Durch die Anwendung der ersten Alternative habe sich der Apotheker indessen keinen rechtswidrigen wirtschaftlichen Vorteil zulasten der Krankenkasse  erschlichen, denn hiernach erfolgt die Preisbildung auf Basis des Apothekeneinkaufspreises, der sich durch Berücksichtigung der Großhandelsaufschläge auf den Herstellerabgabepreis errechne. Der für die gegenüber der Krankenkasse erfolgende Abrechnung relevante Apothekenabgabepreis errechne sich durch feste Aufschläge auf den Herstellerabgabepreis, orientiert am maximalen Großhandelsaufschlag. Nach beiden Abrechnungsalternativen sei der Apotheker verpflichtet gewesen, nicht den tatsächlich gezahlten Einkaufspreis, der erheblich niedriger war, als der, den er beim Kauf des selben Zytostatika in Deutschland hätte zahlen müssen,  sondern vielmehr den an den ge­setzlichen Zuschlägen orientierten Einkaufspreis, der in der Lauer-Taxe veröffentlich ist, anzugeben. Der durch den wesentlich billigeren Einkauf im Ausland erwirtschaftete Vorteil in Höhe von 60.000 € gegenüber einem Kauf des gleichen Zytostatika in Deutschland sei rechtlich somit nicht zu beanstanden.

Es wurde im Übrigen von der Staatsanwaltschaft Revision gegen dieses Urteil vor dem BGH eingelegt.

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