Off-Label-Use: Wann muss die Krankenkasse zahlen?

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Wer unter einer Krankheit leidet, gegen die üblicherweise verordnete Medikamente und Therapien nicht helfen, hat den Begriff „Off-Label-Use" vielleicht schon aus dem Mund seines Arztes gehört. Es gebe da andere Medikamente, die würden vielleicht helfen, aber... Das große ABER : diese Medikamente sind (noch) nicht zugelassen.

Das, worauf Krankenversicherte ihre letzte Hoffnung richten, kann teuer werden, denn die Krankenkassen sind im Prinzip nicht verpflichtet, solche Medikamente bzw. Therapien zu bezahlen.

Aber es gibt Ausnahmen: In einem Beschluss vom 6.12.2005 hat das Bundesverfassungsgericht (BverfG) den Versicherten in besonderen Ausnahmesituationen das Recht eingeräumt, sich auf Kosten der gesetzlichen Krankenversicherung auch mit solchen Methoden ärztlich behandeln zu lassen, die nicht allgemein anerkannt sind.

Eine solche Ausnahmesituation liegt vor, wenn kumulativ drei Voraussetzungen erfüllt sind :

1. Es liegt eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung vor.
2. Bezüglich dieser Krankheit steht eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung.
3. Bezüglich der beim Versicherten ärztlich angewandten (neuen, nicht allgemein anerkannten) Behandlungsmethode besteht eine „auf Indizien gestützte", nicht ganz fern liegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf.

Nur wenn diese drei Voraussetzungen gegeben sind, kann die Krankenkasse zur Übernahme oder nachträglichen Erstattung der Arzneimittel –bzw. Behandlungskosten verpflichtet sein, auch wenn diese nicht zugelassen sind.

Das Bundessozialgericht musste sich in seinen Entscheidungen zum Off-Label-Use, die nach dem Beschluss des Bundesverfassungsgerichts ergangen sind, mit dieser neuen Rechtsprechung auseinandersetzen.

Lediglich in einem Fall ( von insgesamt acht Fällen) ist die Krankenkasse - unter ausdrücklicher Bezugnahme auf diese neue Rechtsprechung - verurteilt worden, die Kosten eines nicht zugelassenen Arzneimittels zu übernehmen. Es handelte sich dabei um Tomudex®, ein Mittel zur Behandlung eines Darmkrebses. Der versicherten Klägerin war bereits das Dickdarmkarzinom operativ entfernt worden; bei der Nachbehandlung hatte sie die Chemotherapie so schlecht vertragen, dass diese abgesetzt werden musste. Es stand als einziges Mittel nur Tomudex® zur Verfügung, das statt dessen gegeneben werden konnte, und gegeben werden musste, um den Krankheitsverlauf aufzuhalten. Das Bundessozialgericht (Urteil vom 04.04.2006, B 1 KR 7/05 R) argumentierte, dass es sich um eine lebensbedrohliche Erkrankung gehandelt habe mit einer hohen Wahrscheinlichkeit eines tödlichen Krankheitsverlaufs in naher Zeit ohne Behandlung; andere Methoden, die dem allgemeinen Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprachen, hätten zum Zeitpunkt der Behandlung nicht zur Verfügung gestanden.

In sechs Fällen kam es zur Klagabweisung, in einem Fall zur Zurückverweisung an das Landessozialgericht, weil noch Sachaufklärungsbedarf bestand, ob tatsächlich eine notstandsähnliche Situation vorgelegen hatte.

In allen vom BSG entschiedenen Fällen ging es um Selbstbeschaffung: die Versicherten hatten auch ohne Kostenzusage der KK die Behandlung absolviert und sich also die Leistungen selbst beschafft. Es ging immer um einen Kostenerstattungsanspruch nach § 13 Absatz 3 SGB V: „Konnte die Krankenkasse eine unaufschiebbare Leistung nicht rechtzeitig erbringen oder hat sie die Leistung zu Unrecht abgelehnt und sind dadurch Versicherten für die selbstbeschaffte Leistung Kosten entstanden, sind diese von der Krankenkasse in der entstandenen Höhe zu erstatten, soweit die Leistung notwendig war."Die Frage, über die das Bundessozialgericht immer zu entscheiden hatte, war also immer: hat die Krankenkasse die Leistungen zu Unrecht abgelehnt? Oder positiv ausgedrückt: hatte der Versicherte einen Anspruch auf die begehrte Behandlung, obwohl sie nicht die erforderliche Zulassung hatte?Das Bundessozialgericht legt die Hürden für die Versicherten hier sehr hoch.

Die meisten Klagen wurden abgewiesen,

• weil es eine andere anerkannte Standardbehandlung gegeben habe,
• oder weil keine begründete Aussicht auf einen Behandlungserfolg bestand,
• oder weil keine Ausnahmesituation bestanden habe.

Ein weiterer Punkt, mit dem sich das Bundessozialgericht in jeder seiner Entscheinungen zu diesem Thema auseinandergesetzt hat, ist derjenige des sog. „Systemversagens". Ein Systemversagen liegt vor, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss nicht innerhalb einer angemessenen Zeit über einen Antrag auf Zulassung einer neuen Behandlungsmethode in dem dafür vorgesehenen Verfahren entscheiden hat. In keinem einzigen Fall wurde Systemversagen bejaht, selbst wenn sich die Zulassungsverfahren oft über lange Zeit hinzogen: um eine fundierte, nach allgemeinem anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse zuverlässige Aussage über den diagnostischen und therapeutischen Nutzen, die medizinische Notwendigkeit und die Wirtschaftlichkeit eines neuen Medikaments bzw. einer neuen Therapie (und auch Diagnoseverfahren) zu erhalten und dann entscheiden zu können, braucht es eben Zeit!

Im Moment sind vier Verfahren vor dem Bundessozialgericht zu dem Themenkomplex Off-Label-Use anhängig.

Ein Urteil des Bundessozialgerichts – unter dem Aktenzeichen B 1 KR 25/06 - darf hierbei mit Spannung erwartet werden: Das Landessozialgericht Schleswig-Holstein hat die beklagte Krankenkasse verurteilt, die Kosten für eine ambulante Brachytherapie mit permanent Seeds zur Therapie eines Prostatakarzinoms zu übernehmen. Bei der Methode werden strahlende radioaktive Jod -Teilchen in den Körper eingebracht und verbleiben dort lebenslang, um den Tumor vor Ort zu bestrahlen. Durch diese Methode soll die radikale Entfernung der Prostata und der Samenblasen vermieden werden.

Ein Anspruch auf Kostenübernahme wäre im Rahmen stationärer Unterbringung zu bejahen gewesen. Die beklagte Krankenkasse hätte dem Kläger hierauf einen Hinweis geben müssen, meint das Landessozialgericht, hat es aber nicht getan. Anträge (der Versicherten) sind ( von der Krankenkasse) so auszulegen, wie sie dem Begehren des Versicherten am nächsten kommen. Die Krankenkasse hätte erkennen können, dass es dem Kläger in erster Linie um die Übernahme der Kosten für die Therapie ging. Ob diese Therapie stationär oder ambulant erfolgen würde, war ihm absolut nebensächlich. Wegen Verletzung dieser Hinweispflicht muss die Krankenkasse nun – nach Meinung des LSG Schleswig-Holstein – die Kosten der ambulanten Therapie übernehmen.

Es bleibt zu hoffen, dass diese sehr versichertenfreundliche Argumentation vor den Ohren des Bundessozialgerichts Gehör findet!

Ulrike Fürstenberg
Rechtsanwältin
www.ra-fürstenberg.de