SGB V - Off-Label-Use und einstweiliger Rechtsschutz

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Für alle unter einer lebensbedrohlichen Krankheiten oder die Lebensqualität beeinträchtigende Krankheiten leidenden Menschen kann sich die Frage stellen, ob und inwieweit die gesetzlichen Krankenversicherung verpflichtet ist, dem Versicherten Arzneimittel in einem Anwendungsgebiet zu finanzieren, auf das sich die arzneimittelrechtliche Zulassung nicht erstreckt ( off-label-use). Wegen der Schwere der Erkrankung ist es für die Betroffenen zudem besonders wichtig, den Anspruch schnell durchsetzen. Der Artikel zeigt Ihnen die Rechtsprechungsgrundsätze und Besonderheiten im einstweiligen Rechtschutz.

1. Rechtsprechung des BSG zum off-label-use (AZ. : B1 KR 37/00R)

Das Bundessozialgericht hält die Verschreibung von in einem bestimmten Anwendungsgebiet nicht zugelassenen Arzneimitteln nur dann für zulässig, wenn es

• um die Behandlung einer schwerwiegenden lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer beeinträchtigenden Erkrankung geht, und
• keine andere Therapie verfügbar ist, und
• aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein kurativer oder palliativer Behandlungserfolg erzielt werden kann. Dies setzt voraus, dass Forschungsergebnisse vorliegen, die eine Zulassung des Arzneimittels erwarten lassen. Dieses Erfordernis wird vom Bundessozialgericht dahingehend konkretisiert, dass entweder die Erweiterung der Zulassung bereist beantragt ist, und die Ergebnisse einer kontrollierten Studie der Phase III veröffentlicht sind und eine klinisch relevante Wirksamkeit bzw. einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen, oder außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse veröffentlicht sind, die über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittel in dem neuen Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zulassen und auf Grund derer in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlichen Nutzen besteht.

2. Rechtsprechung des BVerfG zum einstweiligen Rechtschutz im SGB V

Für die Durchsetzung des Anspruches auf Verordnung eines für ein bestimmtes Anwendungsgebiet nicht zugelassenen Arzneimittels wie für andere Leistungsansprüche des Versicherten gegen eine gesetzliche Krankenkasse hat das Bundesverfassungsgericht (AZ. : 1BvR 131/04) entschieden: Das erkennende Gericht darf sich nicht bloß auf eine summarische Prüfung der Erfolgsaussichten eines Rechtsmittels beschränken. Vielmehr verlangt § 19 Abs. 4 Satz 1 GG grundsätzlich eine besonders intensive und eben nicht nur summarische Prüfung der Sach – und Rechtslage jedenfalls dann, wenn dem Versicherten ohne die Gewährung einstweiligen Rechtsschutzes schwere und unzumutbare, nicht anders abwendbare Nachteile drohen, deren nachträgliche Beseitigung eine Hauptsacheentscheidung nicht mehr schafft. Bei Überlastung der Sozialgerichte – und diese soll nach der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichtes in der Regel vorliegen - sollen zeitraubende Ermittlungen im einstweiligen Rechtsschutzverfahren unterbleiben. Vielmehr soll das erkennende Gericht eine Folgenabwägung vornehmen. Abzuwägen sind die Folgen, die eintreten würden, wenn keine Anordnung erginge, obwohl ein Anspruch des Versicherten, mit den Folgen, die eintreten würden, wenn die Anordnung erginge, obwohl kein Anspruch des Versicherten besteht. Diese Formel führt in der Regel dazu, dass die im Anordnungsverfahren begehrten Leistungen jedenfalls dann zuzusprechen sind, wenn die Gefahr besteht, dass der Versicherte vor Beendigung der Hauptsache stirbt, oder irreversible gesundheitliche Beeinträchtigungen erleidet.

3. Fazit:

Das Risiko, welches Sie als Betroffene zu tragen haben, ist freilich, dass eine Hauptsacheentscheidung anders lautet als die Entscheidung im einstweiligen Rechtschutz. In diesem Fall aber hat Ihnen das beanspruchte Arzneimittel wenigstens schon für die Zeit zwischen Erlass einer einstweiligen Anordnung und Hauptsacheentscheidung geholfen. Für die Durchsetzung der Finanzierung nicht zugelassener Arzneimittel durch die gesetzliche Krankenkasse kontaktieren Sie mich bitte.